Registrering av studie - ClinicalTrials.gov

Gothia Forum är administratör för organisationen ”VastraGotaland” och vi hjälper till med att skapa användarkonton för medarbetare inom VGR.

Du får ett konto genom att skicka ett mail till gothia.forum@vgregion.se med följande uppgifter:

• Fullständigt namn
• Telefonnummer
• Emailadress

När vi har lagt upp kontot kommer du att få ett automatiskt mail med inloggningsuppgifter från systemet. Logga in för att verifiera ditt konto, byt lösenord direkt och kolla att uppgifterna stämmer.

Du kommer även att få ett mail ifrån Gothia Forum med information och manualer. För registrering av en studie se ”Manual_inläggning i CTgov”, som beskriver hur inmatning av studieinformation går till då det är viktigt att det görs i enlighet med kraven från ClinicalTrials.gov.

När prövaren har gjort inmatning av studien, samtliga moduler är grönmarkerade och statusen är satt till ”Complete” får administratören ett automatiskt meddelande från CT.gov. Administratören gör en kontroll att inmatningen ser riktig ut och ändrar därefter status till ”Approve” och till ”Release”. Sedan skickas den automatiskt till ClinicalTrials.gov i USA för granskning. Det kan ta upp till fem dagar innan ClinicalTrials.gov har granskat registreringen. I de flesta fall så får man frågor och då kan det ta ytterligare fem dagar.

Det är bra att börja i god tid. Det är först när du fått ett NCT-nummer som studien är registrerad. Det är viktigt att du fått ett NCT-nummer innan ni utför någon studiespecifik aktivitet. Detta för att få möjlighet att publicera studien i de tidskrifter som kräver detta.