Ny lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar

Ny lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar

Den 31 januari 2022 trädde en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel i kraft (EU-förordning nr 536/2014), även kallad Clinical Trials Regulation (CTR).

Förutom förändringar i lagstiftningen lanserades också en ny EU-gemensam portal och databas, Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS ska användas för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel. Ansökan om tillstånd från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket görs i CTIS, och ett gemensamt beslut kommuniceras tillbaka genom portalen. 

Det kan vara bra att känna till att även svensk lagstiftning har anpassats till CTR genom tex HSLF-FS 2021:109.

Frågor och svar 

FAQ - Ny lagstiftning läkemedelsprövning

Vad används CTIS till?

Clinical Trials Information System (CTIS) är en EU-gemensam databas och portal som används genom hela prövningens livscykel. CTIS används bland annat för:

  • Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (både från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket)
    • Är det en multinationell prövning görs ansökan till alla EU/EES-länder i samma ansökan i CTIS.
  • Årlig säkerhetsrapportering
  • Meddelande av start och avslut av prövning
  • Resultatrapportering
Vilket ansökningssystem ska jag använda?

Den 31 januari 2022 öppnade CTIS för ansökningar. Under en övergångsperiod går det att ansöka enligt tidigare system, men efter 31 januari 2023 kan nya ansökningar enbart göras i CTIS. Det rekommenderas att använda sig av det nya systemet CTIS för ansökan om tillstånd för nya prövningar, särskilt om prövningen planeras i flera EU-länder eller om prövningens beräknade studieperiod sträcker sig längre än till slutet av 2024.

Tänk på att anpassa din ansökan till den nya förordningen som bland annat ställer krav på vad protokollet ska innehålla.

När Västra Götalandsregionen är sponsor

Ansökan om att bedriva kliniska läkemedelsprövningar ska göras av sponsorn. Västra Götalandsregionen har så kallad organisationscentrerat ansökningsförfarande och Gothia Forum har i uppdrag att göra den initiala registreringen av nya ansökningar.  Kontakta gothia.forum@vgregion.se om du vill skapa en ansökan i CTIS. Ange följande:    

  • Fullständig titel på engelska för prövningen 
  • Användarnamn till den ansvariga forskarens EMA-konto. Har du inte ett EMA-konto behöver du registrera dig här först: https://register.ema.europa.eu/    
  • Verksamhet inom VGR som är ansvarig för prövningen 
    • Sätt ansvarig verksamhetschefs email på kopia i emailet   
  • Ange om det är en ny ansökan eller en pågående prövning som ska flyttas över till CTIS

Gothia Forum lägger upp prövningen i CTIS, varpå den tilldelas ett så kallat EU Clinical Trials nummer (EU CT-nummer). Vi tilldelar därefter forskaren åtkomst till prövningen i systemet.  

Vid frågor, kontakta gothia.forum@vgregion.se  

När Västra Götalandsregionen är prövningsställe

När en verksamhet inom Västra Götalandsregionen ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning registreras detta i ”Part II” av ansökan under ”Trial Sites”. Detta gäller även prövningar där Västra Götalandsregionen är sponsor. Då registreras sponsor enligt ovan, och aktuell(a) verksamhet(er) som medverkar som prövningsställe(n) enligt nedan. 

Välj aktuell förvaltning enligt tabell nedan, sök på ORG-ID eller namn i CTIS och välj rätt adress.
I fritextrutan ”Department” anges:  

  • För sjukhus: verksamhet (t.ex. Dep. of Cardiology)  
  • För tandvård: t.ex. tandvårdsklinik 
  • För primär- och nära vård: t.ex. vårdcentral 

 

ORG-ID 

Namn i CTIS/OMS 

Adress 

Location-ID 

Sahlgrenska Universitetssjukhuset 

ORG-100006518 

 

 

 

Sahlgrenska sjukhuset 

ORG-100006518 

Sahlgrenska University Hospital- Vastra Gotalandsregionen 

Blå Stråket 5,  
413 46 Göteborg 

LOC-100012690 

Östra sjukhuset 

ORG-100006518 

Sahlgrenska University Hospital- Vastra Gotalandsregionen 

Diagnosvägen 11,  
416 50 Göteborg 

LOC-100070212 

Mölndals sjukhus 

ORG-100006518 

Sahlgrenska University Hospital- Vastra Gotalandsregionen 

Göteborgsvägen 31,  
431 30 Mölndal 

LOC-100070213 

Högsbo sjukhus 

ORG-100006518 

Sahlgrenska University Hospital - Vastra Gotalandsregionen 

Tunnlandsgatan 2a,  
421 37 Göteborg 

LOC-100070214 

Drottning Silvias barnsjukhus 

ORG-100031777 

Queen Silvia Childrens Hospital- Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen 

Behandlingsvägen 7,  
416 50 Göteborg 

LOC-100070408 

NU-sjukvården 

ORG-100042604 

 

 

 

Norra Älvsborgs länssjukhus (NÄL) och Uddevalla sjukhus 

ORG-100042604 

NU Hospital Group-Vastra Gotalandsregionen 

Lärketorpsvägen,  
461 85 Trollhättan 

LOC-100070411 

Skaraborgs sjukhus 

ORG-100042605 

 

 

 

Skaraborgs sjukhus - Falköping 

ORG-100042605 

Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen 

Danska vägen 62,  
521 85 Falköping 

LOC-100070412 

Skaraborgs sjukhus - Lidköping 

ORG-100042605 

Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen 

Mellbygatan 11-15, 
531 85 Lidköping  

LOC-100070487

Skaraborgs sjukhus - Mariestad 

ORG-100042605 

Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen 

Lockerudsvägen 12, 
542 24 Mariestad 

LOC-100070484T 

Skaraborgs sjukhus - Skövde 

ORG-100042605 

Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen 

Lövängsvägen 1, 
541 42 Skövde 

LOC-100070483

Sjukhusen i väster 

 ORG-100042645

 

 

 

Alingsås lasarett 

ORG-100042645

Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen 

Södra Ringgatan 30, 
441 83 Alingsås 


LOC-100070501

Angereds närsjukhus 

ORG-100042645

Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen 

Halmtorget 1, 
424 65 Angered 


LOC-100070637

Frölunda specialistsjukhus 

ORG-100042645

Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen 

Marconigatan 31, 
421 44 Västra Frölunda 

LOC-100070636

Kungälvs sjukhus 

ORG-100042645

Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen 

Lasarettsgatan 1, 
442 41 Kungälv 

LOC-100070634

Södra Älvsborgs sjukhus 

ORG-100029913 

 

 

 

Södra Älvsborgs sjukhus (Borås och Skene) 

ORG-100029913 

Sodra Alvsborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen 

Brämhultsvägen 53,  
501 82 Borås 

LOC-100047302 

Tand-, primär- och nära vård 

 

 

 

 

Folktandvårdskliniker inom Västra Götalandsregionen 

ORG-100043096

Folktandvarden - Vastra Gotalandsregionen 

Bergslagsgatan 2, 
411 04 Göteborg

LOC-100071292 

Primär- och nära vård inom Västra Götalandsregionen  

KOMMER INOM KORT 

KOMMER INOM KORT 

KOMMER INOM KORT 

KOMMER INOM KORT 

 

Har du frågor kan du kontakta oss på Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se).  

Vad gäller om biobanksprov ingår i prövningen?

Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Nytt, i och med den nya EU-förordningen, är att biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med ansökan i CTIS. Observera att biobanksansökan behöver skickas till Biobanken samma dag som ansökningen skickas in i CTIS. Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av Regionalt biobankscentrum (RBC) samtidigt som handläggning av ansökan om klinisk prövning sker hos Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Läs mer på Biobank Sveriges webbplats. 

Vad gäller för ändringsansökningar?

Ändringsansökningar kommer göras i CTIS till både Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Fram till 31 januari 2025 kan ändringsansökningar göras enligt tidigare system om prövningen ej har flyttats över till CTIS-portalen.

Vad gäller för prövningar som redan är godkända?

Prövningar som är godkända av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket kan under en övergångsperiod fortsätta att bedrivas i enighet med tidigare lagstiftning (EU-direktivet 2001/20/EG och tillhörande nationella regelverk tex LVFS 2011:19). Från den 31 januari 2025 måste de prövningar som pågår ha anpassats till den nya förordningen och flyttats över till CTIS. Prövningar som beräknas pågå efter detta datum bör därför planera in denna anpassning i god tid innan slutdatumet för övergångsperioden. Prövningar som avslutas innan 31 januari 2025 behöver inte flyttas över till CTIS men de ska ha registrerats som avslutade innan detta datum.

Var kan jag lära mig mer?
Behöver du mer hjälp?

Gothia Forum erbjuder rådgivning och tjänster för klinisk forskning, inklusive kliniska läkemedelsprövningar. Vi kan hjälpa till med enstaka moment eller vara delaktiga under hela forskningsprojektet, läs mer om våra tjänster här. Våra mallar för kliniska läkemedelsprövningar hittar du här.