Ny lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar
Ny lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar
Den 31 januari 2022 trädde en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel i kraft (EU-förordning nr 536/2014), även kallad Clinical Trials Regulation (CTR).
Förutom förändringar i lagstiftningen lanserades också en ny EU-gemensam portal och databas, Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS ska användas för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel. Ansökan om tillstånd från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket görs i CTIS, och ett gemensamt beslut kommuniceras tillbaka genom portalen.
Det kan vara bra att känna till att även svensk lagstiftning har anpassats till CTR genom tex HSLF-FS 2021:109.
Frågor och svar
FAQ - Ny lagstiftning läkemedelsprövning
- Vad används CTIS till?
Clinical Trials Information System (CTIS) är en EU-gemensam databas och portal som används genom hela prövningens livscykel. CTIS används bland annat för:
- Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (både från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket)
- Är det en multinationell prövning görs ansökan till alla EU/EES-länder i samma ansökan i CTIS.
- Årlig säkerhetsrapportering
- Meddelande av start och avslut av prövning
- Resultatrapportering
- Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (både från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket)
- Vilket ansökningssystem ska jag använda?
Den 31 januari 2022 öppnade CTIS för ansökningar. Under en övergångsperiod går det att ansöka enligt tidigare system, men efter 31 januari 2023 kan nya ansökningar enbart göras i CTIS. Det rekommenderas att använda sig av det nya systemet CTIS för ansökan om tillstånd för nya prövningar, särskilt om prövningen planeras i flera EU-länder eller om prövningens beräknade studieperiod sträcker sig längre än till slutet av 2024.
Tänk på att anpassa din ansökan till den nya förordningen som bland annat ställer krav på vad protokollet ska innehålla.
- När Västra Götalandsregionen är sponsor
Ansökan om att bedriva kliniska läkemedelsprövningar ska göras av sponsorn. Västra Götalandsregionen har så kallad organisationscentrerat ansökningsförfarande och Gothia Forum har i uppdrag att göra den initiala registreringen av nya ansökningar.
Kontakta gothia.forum@vgregion.se om du vill skapa en ansökan i CTIS. Ange följande:- Fullständig titel på engelska för prövningen
- Användarnamn till den ansvariga forskarens EMA-konto. Har du inte ett EMA-konto behöver du registrera dig här först: https://register.ema.europa.eu/
- Verksamhet inom VGR som är ansvarig för prövningen
- Sätt ansvarig verksamhetschefs email på kopia i emailet
- Ange om det är en ny ansökan eller en pågående prövning som ska flyttas över till CTIS
Gothia Forum lägger upp prövningen i CTIS, varpå den tilldelas ett så kallat EU Clinical Trials nummer (EU CT-nummer). Vi tilldelar därefter forskaren åtkomst till prövningen i systemet.
Vid frågor, kontakta gothia.forum@vgregion.se
- När Västra Götalandsregionen är prövningsställe
När en verksamhet inom Västra Götalandsregionen ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning registreras detta i ”Part II” av ansökan under ”Trial Sites”. Detta gäller även prövningar där Västra Götalandsregionen är Sponsor. Då registreras Sponsor enligt ovan, och aktuell(a) verksamhet(er) som medverkar som prövningsställe(n) enligt nedan. Om Sponsorn är en extern organisation så ansvarar Sponsorn för att lägga in informationen i CTIS men ansvarig prövare/prövningsställe behöver ange ORG-ID, adress och information som ska anges i fritextrutan ”Department”.
För att ange en verksamhets medverkan i en CTIS-ansökan:
Välj aktuell förvaltning enligt tabell nedan, sök på ORG-ID eller namn i CTIS och välj rätt adress.
I fritextrutan ”Department” anges:- För sjukhus: verksamhet samt specifik adress till verksamheten (t.ex. Cardiology, Blå Stråket 3, 413 46 Gothenburg)
- För tandvård: t.ex. tandvårdsklinik samt specifik adress till verksamheten (t.ex. Folktandvården Centrum Borås, Österlånggatan 9, 503 31 Borås)
- För primär- och nära vård: t.ex. vårdcentral samt specifik adress till verksamheten (t.ex. Närhälsan Angered vårdcentral, Halmtorget 1, 434 65 Angered)
OBS textrutan för ”Department” är begränsad till 100 tecken, se till att verksamhetens namn, gatuadress och ort framgår tydligt. Om informationen behöver kortas gör förkortningar som är enkla att förstå tex Diagnosvägen kan förkortas till Diagnosv.) Tänk på att denna adress ska överensstämma med eventuell biobanksansökan.
ORG-ID
Namn i CTIS/OMS
Adress
Location-ID
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
ORG-100006518
Sahlgrenska sjukhuset
ORG-100006518
Sahlgrenska University Hospital- Vastra Gotalandsregionen
Blå Stråket 5,
413 46 GöteborgLOC-100012690
Östra sjukhuset
ORG-100006518
Sahlgrenska University Hospital- Vastra Gotalandsregionen
Diagnosvägen 11,
416 50 GöteborgLOC-100070212
Mölndals sjukhus
ORG-100006518
Sahlgrenska University Hospital- Vastra Gotalandsregionen
Göteborgsvägen 31,
431 30 MölndalLOC-100070213
Högsbo sjukhus
ORG-100006518
Sahlgrenska University Hospital - Vastra Gotalandsregionen
Tunnlandsgatan 2a,
421 37 GöteborgLOC-100070214
Drottning Silvias barnsjukhus
ORG-100031777
Queen Silvia Childrens Hospital- Sahlgrenska University Hospital-Vastra Gotalandsregionen
Behandlingsvägen 7,
416 50 GöteborgLOC-100070408
NU-sjukvården
ORG-100042604
Norra Älvsborgs länssjukhus (NÄL) och Uddevalla sjukhus
ORG-100042604
NU Hospital Group-Vastra Gotalandsregionen
Lärketorpsvägen,
461 85 TrollhättanLOC-100070411
Skaraborgs sjukhus
ORG-100042605
Skaraborgs sjukhus - Falköping
ORG-100042605
Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen
Danska vägen 62,
521 85 FalköpingLOC-100070412
Skaraborgs sjukhus - Lidköping
ORG-100042605
Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen
Mellbygatan 11-15,
531 85 LidköpingLOC-100070487
Skaraborgs sjukhus - Mariestad
ORG-100042605
Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen
Lockerudsvägen 12,
542 24 MariestadLOC-100070484T
Skaraborgs sjukhus - Skövde
ORG-100042605
Skaraborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen
Lövängsvägen 1,
541 42 SkövdeLOC-100070483
Sjukhusen i väster
ORG-100042645
Alingsås lasarett
ORG-100042645
Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen
Södra Ringgatan 30,
441 83 Alingsås
LOC-100070501Angereds närsjukhus
ORG-100042645
Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen
Halmtorget 1,
424 65 Angered
LOC-100070637Frölunda specialistsjukhus
ORG-100042645
Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen
Marconigatan 31,
421 44 Västra FrölundaLOC-100070636
Kungälvs sjukhus
ORG-100042645
Sjukhusen I Vaster-Vastra Gotalandsregionen
Lasarettsgatan 1,
442 41 KungälvLOC-100070634
Södra Älvsborgs sjukhus
ORG-100029913
Södra Älvsborgs sjukhus (Borås och Skene)
ORG-100029913
Sodra Alvsborg Hospital-Vastra Gotalandsregionen
Brämhultsvägen 53,
501 82 BoråsLOC-100047302
Tand-, primär- och nära vård
Folktandvårdskliniker inom Västra Götalandsregionen
ORG-100043096
Folktandvarden - Vastra Gotalandsregionen
Bergslagsgatan 2,
411 04 GöteborgLOC-100071292
Primär- och nära vård inom Västra Götalandsregionen
KOMMER INOM KORT
KOMMER INOM KORT
KOMMER INOM KORT
KOMMER INOM KORT
Har du frågor kan du kontakta oss på Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se).
- Vad gäller om biobanksprov ingår i prövningen?
Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Nytt, i och med den nya EU-förordningen, är att biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med ansökan i CTIS. Observera att biobanksansökan behöver skickas till Biobanken samma dag som ansökningen skickas in i CTIS. Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av Regionalt biobankscentrum (RBC) samtidigt som handläggning av ansökan om klinisk prövning sker hos Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Läs mer på Biobank Sveriges webbplats.
- Vad gäller för ändringsansökningar?
Ändringsansökningar kommer göras i CTIS till både Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Fram till 31 januari 2025 kan ändringsansökningar göras enligt tidigare system om prövningen ej har flyttats över till CTIS-portalen.
- Vad gäller för prövningar som redan är godkända?
Prövningar som är godkända av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket kan under en övergångsperiod fortsätta att bedrivas i enighet med tidigare lagstiftning (EU-direktivet 2001/20/EG och tillhörande nationella regelverk tex LVFS 2011:19). Från den 31 januari 2025 måste de prövningar som pågår ha anpassats till den nya förordningen och flyttats över till CTIS. Prövningar som beräknas pågå efter detta datum bör därför planera in denna anpassning i god tid innan slutdatumet för övergångsperioden. Prövningar som avslutas innan 31 januari 2025 behöver inte flyttas över till CTIS men de ska ha registrerats som avslutade innan detta datum.
- Var kan jag lära mig mer?
- Gothia Forum har under våren 2022 haft seminarier om den nya EU-förordningen och om CTIS. Seminarierna spelades in och kan under en begränsad tid ses på vår hemsida: Seminarieserie om klinisk forskning
- Läkemedelsverket har sammanställt information om den nya EU-förordningen och CTIS här: Kommande prövningsförordning EU 536/2014.
- På Läkemedelsverkets webbplats finns även information om nationell lagstiftning som kompletterar CTR: Läkemedel för människor
- Gothia Forum har under våren 2022 haft seminarier om den nya EU-förordningen och om CTIS. Seminarierna spelades in och kan under en begränsad tid ses på vår hemsida: Seminarieserie om klinisk forskning
- Behöver du mer hjälp?
Gothia Forum erbjuder rådgivning och tjänster för klinisk forskning, inklusive kliniska läkemedelsprövningar. Vi kan hjälpa till med enstaka moment eller vara delaktiga under hela forskningsprojektet, läs mer om våra tjänster här. Våra mallar för kliniska läkemedelsprövningar hittar du här.