Ny lagstiftning för kliniska läkemedelsprövningar

Den 31 januari 2022 trädde en ny EU-förordning för kliniska prövningar av humanläkemedel i kraft (EU-förordning nr 536/2014), även kallad Clinical Trials Regulation (CTR).

Förutom förändringar i lagstiftningen lanserades också en ny EU-gemensam portal och databas, Clinical Trials Information System (CTIS). CTIS ska användas för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel. Ansökan om tillstånd från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket görs i CTIS, och ett gemensamt beslut kommuniceras tillbaka genom portalen. 

Det kan vara bra att känna till att även svensk lagstiftning har anpassats till CTR genom tex HSLF-FS 2021:109.

Frågor och svar 

Vad används CTIS till?

Clinical Trials Information System (CTIS) är en EU-gemensam databas och portal som används genom hela prövningens livscykel. CTIS används bland annat för:

• Ansökan om tillstånd för kliniska läkemedelsprövningar (både från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket)
  • Är det en multinationell prövning görs ansökan till alla EU/EES-länder i samma ansökan i CTIS.
• Årlig säkerhetsrapportering
• Meddelande av start och avslut av prövning
• Resultatrapportering

Vilket ansökningssystem ska jag använda?

Den 31 januari 2022 öppnade CTIS för ansökningar. Under en övergångsperiod går det att ansöka enligt tidigare system, men efter 31 januari 2023 kan nya ansökningar enbart göras i CTIS. Det rekommenderas att använda sig av det nya systemet CTIS för ansökan om tillstånd för nya prövningar, särskilt om prövningen planeras i flera EU-länder eller om prövningens beräknade studieperiod sträcker sig längre än till slutet av 2024.

Tänk på att anpassa din ansökan till den nya förordningen som bland annat ställer krav på vad protokollet ska innehålla.

När Västra Götalandsregionen är sponsor

Västra Götalandsregionen har så kallad prövningsorganiserat ansökningsförfarande vilket innebär att du som sponsorrepresentant själv registrerar ansökan i CTIS.  

 

• För att logga in i CTIS behöver du ett EMA-konto (självregistrering för EMA-konto: https://register.ema.europa.eu/ )  

• Logga in i CTIS som “sponsor user” Clinical Trials in the European Union - EMA (euclinicaltrials.eu) 

• Registrera prövningen genom att trycka på ”New Trial”. Ange där titel och ange följande som sponsor (sök utan svenska vokaler): 

ID	Name	Adress	City	postCode	country
ORG-100040070	Västra Götalandsregionen	Regionens Hus	Vänersborg	462 80	Sweden

 

• I del 1 av ansökan kan du sedan ange mer information om Sponsorn. Under rubriken ”Functional Contact Point Name” anger du Förvaltning, Verksamhet (t.ex. Sahlgrenska University Hospital, Dep. of Cardiology).  

• I del 2 av ansökan ska prövningsställe anges, följ instruktionerna under rubriken ”När Västra Götalandsregionen är prövningsställe”.

Har du frågor kan du kontakta oss på Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se).  

När Västra Götalandsregionen är prövningsställe

När en verksamhet inom Västra Götalandsregionen ska medverka i en klinisk läkemedelsprövning registreras detta i ”Part II” av ansökan under ”Trial Sites”. Detta gäller även prövningar där Västra Götalandsregionen är sponsor. Då registreras sponsor enligt ovan, och aktuell(a) verksamhet(er) som medverkar som prövningsställe(n) enligt nedan. 

Välj aktuell förvaltning enligt tabell nedan, sök på ORG-ID eller namn i CTIS och välj rätt adress.
I fritextrutan ”Department” anges:  

• För sjukhus: verksamhet (t.ex. Dep. of Cardiology)  
• För tandvård: t.ex. tandvårdsklinik 
• För primär- och nära vård: t.ex. vårdcentral 

	ORG-ID	Namn i CTIS/OMS	Adress	Location-ID
Sahlgrenska Universitetssjukhuset	ORG-100006518
Sahlgrenska sjukhuset	ORG-100006518	Sahlgrenska University Hospital - Västra Götalandsregionen	Blå Stråket 5,   413 46 Göteborg	LOC-100012690
Östra sjukhuset	ORG-100006518	Sahlgrenska University Hospital - Västra Götalandsregionen	Diagnosvägen 11,   416 50 Göteborg	LOC-100070212
Mölndals sjukhus	ORG-100006518	Sahlgrenska University Hospital - Västra Götalandsregionen	Göteborgsvägen 31,   431 30 Mölndal	LOC-100070213
Högsbo sjukhus	ORG-100006518	Sahlgrenska University Hospital - Västra Götalandsregionen	Tunnlandsgatan 2a,   421 37 Göteborg	LOC-100070214
Drottning Silvias barnsjukhus	ORG-100031777	Queen Silvia Childrens Hospital- Sahlgrenska University Hospital-Västra Götalandsregionen	Behandlingsvägen 7,   416 50 Göteborg	LOC-100070408
NU-sjukvården	ORG-100042604
Norra Älvsborgs länssjukhus (NÄL) och Uddevalla sjukhus	ORG-100042604	NU Hospital Group-Västra Götalandsregionen	Lärketorpsvägen,   461 85 Trollhättan	LOC-100070411
Skaraborgs sjukhus	ORG-100042605
Skaraborgs sjukhus - Falköping	ORG-100042605	Skaraborg Hospital-Västra Götalandsregionen	Danska vägen 62,   521 85 Falköping	LOC-100070412
Skaraborgs sjukhus - Lidköping	ORG-100042605	Skaraborg Hospital-Västra Götalandsregionen	Mellbygatan 11-15,  531 85 Lidköping	LOC-100070487
Skaraborgs sjukhus - Mariestad	ORG-100042605	Skaraborg Hospital-Västra Götalandsregionen	Lockerudsvägen 12,  542 24 Mariestad	LOC-100070484T
Skaraborgs sjukhus - Skövde	ORG-100042605	Skaraborg Hospital-Västra Götalandsregionen	Lövängsvägen 1,  541 42 Skövde	LOC-100070483
Sjukhusen i väster
Alingsås lasarett	ORG-100042645	Sjukhusen I Väster-Västra Götalandsregionen	Södra Ringgatan 30,  441 83 Alingsås	LOC-100070501
Angereds närsjukhus	ORG-100042645	Sjukhusen I Väster-Västra Götalandsregionen	Halmtorget 1,  424 65 Angered	LOC-100070637
Frölunda specialistsjukhus	ORG-100042645	Sjukhusen I Väster-Västra Götalandsregionen	Marconigatan 31,  421 44 Västra Frölunda	LOC-100070636
Kungälvs sjukhus	ORG-100042645	Sjukhusen I Väster-Västra Götalandsregionen	Lasarettsgatan 1,  442 41 Kungälv	LOC-100070634
Södra Älvsborgs sjukhus	ORG-100029913
Södra Älvsborgs sjukhus (Borås och Skene)	ORG-100029913	Södra Älvsborg Hospital - Västra Götalandsregionen	Brämhultsvägen 53,   501 82 Borås	LOC-100047302
Tand-, primär- och nära vård
Folktandvårdskliniker inom Västra Götalandsregionen	KOMMER INOM KORT	KOMMER INOM KORT	Bergslagsgatan 2,   411 04 Gothenburg	KOMMER INOM KORT
Primär- och nära vård inom Västra Götalandsregionen	KOMMER INOM KORT	KOMMER INOM KORT	KOMMER INOM KORT	KOMMER INOM KORT

 

Har du frågor kan du kontakta oss på Gothia Forum (gothia.forum@vgregion.se).  

Vad gäller om biobanksprov ingår i prövningen?

Om den kliniska läkemedelsprövningen omfattar biobanksprov krävs en godkänd biobanksansökan. Nytt, i och med den nya EU-förordningen, är att biobanksansökan ska skickas in till kliniskaprovningar@biobanksverige.se parallellt med ansökan i CTIS. Observera att biobanksansökan behöver skickas till Biobanken samma dag som ansökningen skickas in i CTIS. Processen med biobanksansökan påskyndas när den bedöms av Regionalt biobankscentrum (RBC) samtidigt som handläggning av ansökan om klinisk prövning sker hos Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Läs mer på Biobank Sveriges webbplats. 

Vad gäller för ändringsansökningar?

Ändringsansökningar kommer göras i CTIS till både Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. Fram till 31 januari 2025 kan ändringsansökningar göras enligt tidigare system om prövningen ej har flyttats över till CTIS-portalen.

Vad gäller för prövningar som redan är godkända?

Prövningar som är godkända av Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket kan under en övergångsperiod fortsätta att bedrivas i enighet med tidigare lagstiftning (EU-direktivet 2001/20/EG och tillhörande nationella regelverk tex LVFS 2011:19). Från den 31 januari 2025 måste de prövningar som pågår ha anpassats till den nya förordningen och flyttats över till CTIS. Prövningar som beräknas pågå efter detta datum bör därför planera in denna anpassning i god tid innan slutdatumet för övergångsperioden. Prövningar som avslutas innan 31 januari 2025 behöver inte flyttas över till CTIS men de ska ha registrerats som avslutade innan detta datum.

Var kan jag lära mig mer?

• Gothia Forum har under våren 2022 haft seminarier om den nya EU-förordningen och om CTIS. Seminarierna spelades in och kan under en begränsad tid ses på vår hemsida: Seminarieserie om klinisk forskning 
   
• Läkemedelsverket har sammanställt information om den nya EU-förordningen och CTIS här: Kommande prövningsförordning ‌EU 536/2014.
   
• På Läkemedelsverkets webbplats finns även information om nationell lagstiftning som kompletterar CTR: Läkemedel för människor

Behöver du mer hjälp?

Gothia Forum erbjuder rådgivning och tjänster för klinisk forskning, inklusive kliniska läkemedelsprövningar. Vi kan hjälpa till med enstaka moment eller vara delaktiga under hela forskningsprojektet, läs mer om våra tjänster här. Våra mallar för kliniska läkemedelsprövningar hittar du här.