Grundkurs i medicinteknisk utveckling

Denna kurs skall ge deltagarna en överblick över gällande regelverk, grundläggande kunskaper om krav som ställs på medicintekniska produkter och en förståelse för hur dessa skall tillämpas.

Kursen riktar sig till sjukvårdspersonal och innovationsstödjande verksamhet; läkare, sjuksköterskor, undersköterskor, verksamhetschefer, ingenjörer/tekniker och personer som behöver en grundläggande kunskap om gällande regelverk och tillämpning för utveckling av medicintekniska produkter.

Kursinnehåll: (prel.)

• Vad är en Medicinteknisk Produkt (MTP)?
• Regelverk och ansvar
• CE-märkning
• Egentillverkning
• Nya regelverket, MDR och IVDR
• Harmoniserade standarder
• Produktutveckling av MTP
• Klinisk utvärdering & kliniska prövningar av MTP
• Samverkansavtal mellan SKL och industrin

Datum för nästa utbildning är inte planerad än.