Läkemedelsförsäkring

Om ett läkemedel används under en klinisk studie behövs en läkemedelsförsäkring. Observera att alla läkemedel behöver ha en försäkring vid kliniska studier, inte enbart prövningsläkemedel. Det innebär att även andra läkemedel som används inom studier t.ex. för smärtlindring eller för diagnostisering behöver ha en försäkring. Det är sponsorns ansvar att se till att försäkring finns på plats innan studiestart. 

Hur vet jag om försäkring finns?
Många marknadsgodkända läkemedel har en försäkring via marknadsförande bolag. Informationen i FASS gäller vid en vårdsituation, det innebär att om det enligt FASS finns försäkring så behöver man kontakta Läkemedelsförsäkringen (LFF) och kontrollera huruvida läkemedelsförsäkringen även gäller vid kliniska studier. 

Teckna en läkemedelsförsäkring via VGR
Västra Götalandsregionen är ansluten till Läkemedelsförsäkringen hos LFF och kliniska studier kan därför teckna försäkring via VGR. Följande kriterier behöver vara uppfyllda:

• Västra Götalandsregionen är sponsor och/eller huvudman för den kliniska studien. För studier där Västra Götalandsregionen ej är sponsor ska den utomstående sponsorn vara inom sjukvård/akademi. 
   
• Minst ett läkemedel saknar läkemedelsförsäkring som gäller vid kliniska studier.
   
• Läkemedlet måste dispenseras eller tillhandahållas från ett svenskt apotek eller svensk sjukvårdsinrättning enligt gällande regelverk.
   
• Godkännande från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket (i separata ansökningar eller via CTIS).

Kontakt

Försäkringen tecknas på årsbasis. För att teckna försäkring eller få mer information kontakta gothia.forum@vgregion.se