Navigeringsmeny
Mallar till hjälp vid planering och genomförande av kliniska studier
Mallar till hjälp vid planering och genomförande av kliniska studier
Representanter från samtliga noder inom samarbetet Kliniska Studier Sverige har genom kartläggning och behovsanalys tillsammans identifierat ett antal mallar och stöddokument som kan vara till hjälp vid planering och genomförande av kliniska studier.
Nedan återfinns de mallar som hittills tagits fram som kan vara till hjälp att utgå från för läkemedelsstudier och andra typer av studier (studier som inte kräver godkännande av Läkemedelsverket). Dessa kan laddas ner och modifieras utifrån behov i studiearbetet.
Mallar att utgå från till hjälp vid läkemedelsstudier:
- Processöversikt för läkemedelsstudier (ny version)
- Sponsoransvar-Checklista (ny version)
- Prövaransvar-Checklista (ny version)
- Innehållsförteckning prövarpärm (ISF)-Mall (ny version)
- Innehållsförteckning sponsorpärm (TMF)-Mall (ny version)
- Studieprotokoll med hjälptext-Mall
Engelska mallar
- Innehållsförteckning prövarpärm (ISF)-Mall-eng (ny version)
- Innehållsförteckning sponsorpärm (TMF)-Mall-eng (ny version)
- Studieprotokoll med hjälptext-Mall-eng
Mallar vid andra typer av studier:
- Klinisk studie som inte är en klinisk prövning-Checklista
- Mallar för samverkansmonitorering av akademiskt initierade studier
Ansvarig för mallarna är arbetsgruppen för QA inom nodorganisationerna kopplade till Kliniska Studier Sverige. Mallarna kommer att ses över regelbundet av den nationella arbetsgruppen. Eventuella förbättringsförslag av mallarna kan skickas till e-mailadress enligt nedan och utsedd QA-kontakt på respektive nod kan då lyfta förslaget vidare.
Kontaktuppgift till noderna:
- Gothia Forum: gothiaforum@vgregion.se
- Forum Norr: forumnorr@regionvasterbotten.se
- Forum Mellansverige: forummellansverige-ucr@uu.se
- Forum Sydost: forumo@regionostergotland.se
- Forum Stockholm-Gotland: feasibility.karolinska@sll.se
- Forum Söder: forumsoder@skane.se