Mallar till hjälp vid läkemedelsstudier

Mallar till hjälp vid kliniska läkemedelsprövningar:

Under åren 2022-2024 sker en övergång mellan två olika EU-regelverk, därför är det viktigt att välja en mall som är anpassad efter det regelverk som prövningen ska följa, se nedan. 

Nya EU-förordningen 536/2014 (Clinical Trials Regulation, CTR) är tillämplig från den 31 januari 2022 men prövningar kan under en treårsperiod utföras under EU-direktivet 2001/20/EG. Läs mer om den nya EU-förordningen och övergångsperioden här.

Mallar för läkemedelsprövningar enligt den nya EU-förordningen 536/2014 (CTR)

Här finns mallar och stöddokument som kan vara användbara för läkemedelsprövningar enligt den nya EU-förordningen, CTR. Fler mallar kommer att publiceras framöver.

Engelska mallar

Mallar för läkemedelsprövningar enligt det ”gamla” EU-direktivet 2001/20/EG

Här finns mallar och stöddokument som kan vara användbara för läkemedelsprövningar som utförs enligt direktivet som upphör att gälla 2025. Notera att mallarna för dokument som bifogas vid ansökning blir inaktuella efter 31 januari 2023 och enbart kan användas vid ansökan genom Ethix och Läkemedelsverket (ej vid ansökning genom det nya systemet CTIS). Mallen för säkerhetsrapportering och vägledningen till slutrapportering i EudraCT kan användas till 31 januari 2025.

Engelska mallar

Ansvarig för mallarna är arbetsgruppen för QA kopplade till Kliniska Studier Sverige. Mallarna kommer att ses över regelbundet. Eventuella förbättringsförslag av mallarna kan skickas till e-mailadresser längre ned på sidan och utsedd QA-kontakt på respektive nod kan då lyfta förslaget vidare. 

Kontaktuppgift till noderna:

Andra användbara stöddokument och mallar finns tillgängliga på t.ex. Apotekarsocieteten, Biobank Sverige, Avtalsprojektet.se etc. och många användbara länkar och information återfinns på webbplatsen  kliniskastudier.se 

För mer information om de genomförda utvecklingssatsningarna se webbplatsen  kliniskastudier.se 

Här publiceras material som stödjer arbetet med kliniska studier. Materialet har tagits fram inom ramen för Kliniska Studier Sverige – ett samarbete mellan Sveriges sex sjukvårdsregioner som finansieras och stöds av Vetenskapsrådet. För mer information om samarbetet, se Kliniska Studier Sverige.