Mallar samverkansmonitorering

Samverkansmonitorering av akademiskt initierade kliniska studier

Genom en utvecklingssatsning inom samarbetet Kliniska Studier Sverige har representanter från samtliga noder gemensamt tagit fram ett antal mallar och stöddokument som kan vara till hjälp vid planering och genomförande av samverkansmonitorering av kliniska studier. Mallarna tar utgångspunkt i regelverk för interventionsstudier med läkemedel och dessa kan laddas ner och modifieras utifrån studiens behov. Alla mallar har instruktionssidor som bör läsas före användande av mallen.

I samverkansmonitorering samarbetar flera monitorer i ett uppdrag och tillsammans med huvudansvarig prövare/ sponsor bör man bedöma om studien är lämplig för samverkansmonitorering. Faktorer som kan påverka är till exempel antal prövningsställen, geografiskt läge, antal studiedeltagare, längd och komplexitet på studien.
 

Mallar

Den koordinerande monitorn är kontaktpunkten mellan sponsor och lokal monitor och bör följa den övergripande kvalitén av monitoreringsarbetet. Se vidare i process och arbetsfördelning hur samarbetet bör startas upp och utföras.

Som hjälp för att ta fram underlag för ett monitoreringsuppdrag kan nedanstående mallar för bedömning av monitoreringsgrad samt tidsuppskattning användas.

För utförande av ett samverkansmonitoreringsuppdrag kan nedanstående mallar användas för att ta fram monitoreringsplan samt studiespecifika rapporter.

Ansvarig för mallarna är deltagande representanter från Utvecklingssatsningen inom nodorganisationerna kopplade till Kliniska Studier Sverige. Mallarna kommer att ses över regelbundet av arbetsgruppen och synpunkter/förbättringsförslag kan skickas till e-mailadress enligt nedan där utsedd kontakt på respektive nod lyfter förslaget vidare.

Kontaktuppgift till noderna:

För mer information om alla genomförda utvecklingssatsningarna se webbplatsen kliniskastudier.se 

Här publiceras material som stödjer arbetet med kliniska studier. Materialet har tagits fram inom ramen för Kliniska Studier Sverige – ett samarbete mellan Sveriges sex sjukvårdsregioner som finansieras och stöds av Vetenskapsrådet. För mer information om samarbetet, se Kliniska Studier Sverige.