Monitorering

Monitorering är en obligatorisk kvalitetskontroll för alla kliniska prövningar. Gothia Forum kan hjälpa till med monitorering inom alla sorters kliniska studier.

Våra monitorer granskar att protokoll, lagar och regler följs och att data i studien registreras korrekt. Gothia Forum har bred kunskap inom kliniska studier i alla faser och områden (läkemedel, medicinteknik m.m).

Vi har utvecklat processer för att arbeta med riskbaserad monitorering med monitoreringsbesök på kliniken före, under och efter studien enligt de regulatoriska krav och riktlinjer som finns i International Conference of Harmonization – Good Clinical Practice, ICH-GCP och Läkemedelsverkets författningssamling LVFS 2011:19.