Multicenterprincipen

Om prover i studien tas på flera center i olika landsting kan en multicenteransökan (N1a) användas. Om etikprövningen är godkänd i Västra Götalandsregionen är det Regional biobankscentrum (RBC) Väst som ska handlägga ansökan. 

Multicenterprincipen kan användas då följande kriterier är uppfyllda:

Nyinsamlade prov (notera att insamlade vävnadsprov som går via patologen räknas som befintliga prov)
Endast prov som utlämnas till en mottagande biobank
Godkänd ansökan om etikprövning
Nationell prövare får ej vara privatvårdgivare (d.v.s. huvudprövare måste tillhöra en region/landsting)
Minst ett center skall vara landsting
Prövare/nationell koordinator måste kontakta e-biobank för att säkerställa spårbarheten
 
Samtliga blanketter och instruktioner för ansökan inklusive bilagor finns på Biobank Sveriges webbplats. 

Att tänka på när du fyller i ansökan (N1a+b)

Nedan följer information om vad man bör tänka på när man fyller i biobanksansökan och när den ska skickas in till biobanken. För mer information om multicenterprincipen och ansökan, se dokument M1 Multicenterprincipen anvisning eller kontakta RBC väst för vidare rådgivning.
 
N1a, punkt 2 + Appendix A. Den huvudman i vars hälso- och sjukvårdsverksamhet som proven tas är sjukvårdshuvudman. Berörda sjukvårdshuvudmän (landsting/regioner) skall markeras med ett kryss i ”Appendix A”.
 
N1a, punkt 6. Proven registreras i sjukvårdshuvudmannens e-biobank för att sedan direkt utlämnas till den mottagande biobanken.
Om forskningshuvudman är Västra Götalandsregionen, anges Biobank Väst med registrerings nummer 890 som mottagande biobank med Linda Paulson som biobanksansvarig.
 
N1b, Appendix B. Ansvarig prövare/forskare ska kontakta sitt respektive landstings e-biobanksansvarig för att komma överens om hur överlämnande av personuppgifter ska ske. 
 
N1b, Appendix B. Om prövaren är en privat vårdgivare som vill utlämna prov via landstingets/regionens e-biobank måste en fullmakt upprättas mellan den privata vårdgivaren och landstingets/regionens e-biobank.

Dokument som ska bifogas ansökan samt bilagor

Vi rekommenderar att man mailar in en ifylld elektronisk N1a-blankett tillsammans med bilagor till oss på RBC väst för förhandsgranskning innan signerade avtal skickas in. Detta sparar tid vid handläggningsprocessen samt minimerar användningen av papper. Vid förhandsgranskningen granskar vi ifyllandet av blanketten men gör ingen slutgiltig bedömning av själva ärendet.

Följande dokument ska alltid bifogas vid ansökan om registrering av ny provsamling: 

N1a Tillgång till nyinsamlade biobanksprov vid multicenterstudier, inkl. Appendix A 
N1b Appendix B, multicenter
Godkänd ansökan om etikprövning 
EPN-godkännandet
Forskningspersonsinformation (inklusive informerat samtycke)

Om tillämpligt:

L2a Material Transfer Agreement (MTA) – om prover ska skickas för analys utomlands
L2b Överenskommelse när prov skickas för analys (förenklat MTA) – om prover ska skickas för analys inom Sverige, utanför egna huvudmannen
Provsamlingsavtal (lokal överenskommelse mellan Sahlgrenska biobank och prövare)
N4 Fullmakt privata prövare vid multicenterstudier - Om prövaren är en privat vårdgivare som vill utlämna prov via landstingets/regionens e-biobank.

Vid komplettering

Det finns två typer av komplettering: 
 
1. Om det är komplettering av studieinnehållet, byte av huvudman eller mottagande biobank måste inte hela ansökan N1a fyllas i. Fyll enbart i uppgifter så att den tidigare ansökan kan identifieras: 
 
• RBC´s provsamlingsID för den tidigare ansökan (hittas i de fall det finns, längst upp på den tidigare godkänd biobanksansökan) 
• Studiens namn 
• Studiens arbetsnamn 
• Studie-ID 
• Etikprövningsnämndens diarienummer
• De uppgifter som har ändrats från den tidigare ansökan. 
 
2. Gäller kompletteringen nya provtyper, tillägg av site eller prövare fyll i mall N2 Komplettering till multicenteransökan, Appendix A + B
 
För båda typerna av komplettering gäller att brev till och beslut från etikprövningsnämnden ska bifogas inkl. aktuell version av forskningspersonsinformation om ändringar berör denna. 

Vid avslut

Huvudansvarig prövare/forskare ska meddela beslutande RBC när provinsamlingen är avslutad samt provsamlingens slutgiltiga omfattning per landsting. 
Dokument N3a Anmälan om avslutad provsamling vid multicenterstudier och dokument N3b Appendix 1: Avslutande rapport fylls i och skickas in till RBC för handläggning.

Kontakta Regionalt biobankscentrum väst

Adress
Gröna Stråket 8, 413 45 Göteborg

Blanketter och instruktioner

Samtliga nationella blanketter för ansökan om tillgång till forskningsprov  finns på Biobank Sveriges webbplats >>