null

Bloggar

Gothia Forum får uppdraget att registrera VGRs kliniska läkemedelsprövningar i CTIS

Nu ska forskare i Västra Götalandsregionen vända sig till Gothia Forum vid start av en klinisk läkemedelsprövning när VGR är sponsor. Förändringen innebär en enklare administrativ process när man exempelvis vill ha hjälp med en ansökan enligt projektledaren Maria Matson Dzebo.  

Den 31 januari trädde en ny lagstiftning i kraft för kliniska prövningar av humanläkemedel, EU-förordningen 536/2014, Clinical Trials Regulation (CTR). Det innebär förändringar i lagstiftningen men också att den europeiska läkemedelsmyndigheten lanserade en ny EU-gemensam portal, Clinical Trials Information System (CTIS). 

Portalen ska användas för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel – allt från ansökningar till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket till resultatrapportering. VGR har nu bytt till Organisation Centric Approach i portalen. Gothia Forum får i uppdrag att ha den centrala administratörsrollen för VGR och utföra den initiala registreringen av titel och sponsororganisation för varje prövning.

Maria Matzon Dzebo, projektledare för kliniska läkemedelsprövning på Gothia Forum ser många fördelar med det nya uppdraget.  

- Om man vill anlita Gothia Forum för stöd gällande CTIS så kan vi snabbt få tillgång till prövningen i systemet. Man får också hjälp att registrera prövningen, ange sponsorn på ett korrekt sätt och får information om mallar som behövs vid ansökningen.

En annan fördel är att prövningarna registreras på ett enhetligt sätt, det gör att VGR kan ha koll på de prövningarna som bedrivs.

- Nu får vi också möjligheten att få rätt statistik över kliniska läkemedelsprövningar inom VGR, det saknas idag, säger Maria Matson Dzebo.

Under en övergångsperiod om 3 år kommer den nuvarande lagstiftningen och den nya förordningen att gälla parallellt. Senast den 31 januari 2025 måste samtliga pågående prövningar ha anpassats till CTR och flyttats över till CTIS-portalen. 

Läs mer: Frågor och svar om CTR och CTIS

 

Sociala medier

Följ oss även på:

Facebook
Twitter
Linkedin