Tillbaka

Kliniska prövningar ska bedömas i ett beslut

Handläggningen av ansökningar om kliniska läkemedelsprövningar ska samordnas inom EU. En ansökan räcker då för att inleda en studie i samtliga EU-länder. I varje land tas endast ett beslut inklusive etikprövning. Men inte förrän navet i förändringen, en ny EU-portal, är på plats kan förordningen införas i samtliga medlemsländer.

(...)

Idag fattas separata beslut av Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna. Framöver ska de föras samman i ett beslut per ansökan. Före beslutet upprättas en övergripande rapport om prövningsprotokoll och andra dokument. Denna utredning värderar den vetenskapliga kvaliteten och bedömer nytta och risker för patienterna. Denna rapport skrivs i en EU-gemensam mall.

En andra rapport görs i varje enskilt land och omfattar framför allt etikprövningen. I det slutliga beslutet vägs rapporterna samman och läggs in i EU-portalen.

Den nuvarande svenska strukturen för etikgodkännanden med sex regionala myndigheter är inte ändamålsenlig i den framtida handläggningen av kliniska prövningar. Ett förslag till en nationell myndighet har remissbehandlats men ännu har ingen proposition i frågan lämnats till riksdagen.

Läs hela artikeln på life-time.se

Kommentarer
Inga kommentarer ännu. Bli först.

Följ oss även på:

Facebook
Twitter