Den 13 december var Gunnar Danielsson, GCP inspektör på Läkemedelsverket inbjuden av Gothia Forum i samarbete med kardiologens forskningsavdelning för att hålla ett seminarium om kvalitetssäkring av akademiska studier. 
– Allt du gör skall ha kvalitet, var ett av huvudbudskapen till de cirka 85 åhörarna i Jubileumsaulan på Sahlgrenska universitetssjukhuset.

Under denna halvdag lärde vi oss mer om läkemedelsverkets uppdrag men framförallt tankarna bakom regelverken.  – Vi har väldens bästa läkemedelsverk, glöm inte det, inleder Gunnar med övertygelse. Den bilden får vi stärkt under seminariets gång; Sveriges läkemedelsverk är det mest aktiva i världen och genomför 25 % av alla inspektioner, de erbjuder hög tillgänglighet med svar inom 24 timmar och har en fördel i att vara specialister snarare än generalister.  

Gunnar presenterar huvudprinciperna för GCP som enkelt beskrivet handlar om: vem som gör vad, var det finns dokumenterat och hur det kontrolleras.  – Det finns en mängd regler men det allra viktigaste är att rättigheterna och välbefinnandet för de personer som ingår i prövningen beaktas och alltid skall gå före forskningsintresset.

I Sverige är vi duktiga på kvalitet. Gunnar ger oss en härligt positiv bild. – Vi är bäst i världen, den lägsta kvaliteten är väldigt hög och vi är ett av få länder som har dedikerad personal utöver läkaren som arbetar med kliniska prövningar.

Ibland blir de som arbetar med kliniska prövningar lite väl nitiska och tror att kvalitet är samma sak som kvantitet, menar Gunnar.  – Om administration blir överdrivet noggrann riskerar vi att relevant data försvinner. Det är också en myt att FDA har högre krav.  – Följer vi Europas regler så följer vi alla riktlinjer i världen.  Avslutningsvis poängterar han att det är viktigt att följa lagar och regler men att det faktiskt är lika viktigt att inte glömma bort att de skall tolkas förnuftigt.

Ta del av presentationen (pdf)

Är du intresserad av att delta i nätverk för forskningssjuksköterskor? Kontakta Tina Wolmeryd, Kardiologen SU, tina.wolmeryd@vgregion.se