null

Bloggar

Läkemedelsförsäkringen - vad gäller för kliniska prövningar?

SRobert Ström, VD Läkemedelsförsäkringenedan december 2020 kan du som representant för sponsor och/eller forskningshuvudman inom Västra Götalandsregionen vända dig till Gothia Forum för att få hjälpa att teckna en läkemedelsförsäkring.  För att reda ut begreppen och tydliggöra en del frågor som vi ofta får har vi intervjuat Robert Ström som är VD på Läkemedelsförsäkringen.

Vad är Läkemedelsförsäkringen?

Läkemedelsförsäkringen är en frivillig privat försäkring som omfattar 99,5 % av alla läkemedel som säljs i Sverige. Inte bara läkemedel som finns på marknaden kan försäkras utan även läkemedel i kliniska prövningar. 
– Nyckeln med Läkemedelsförsäkringen är att vi kan lämna ersättning även om ingen kan bevisas ha gjort något fel. Till skillnad från en domstol räcker det att vi med övervägande sannolikhet kan se ett samband med läkemedlet eller vaccinet, berättar Robert.

När behöver man teckna en försäkring för läkemedel i kliniska prövning?

–  Den bör vara tecknad innan man börjar inkludera patienter. Vi kan en ordna en läkemedelsförsäkring med kort varsel. I ett fall ordnade vi hela processen på under fem dagar. 

Hur vet man om det behövs en försäkring?

–  Det finns två premier till försäkringen, dels är det premien för läkemedel på marknaden som kostar 0,22 % av företagets totala omsättning i Sverige per år. Den andra är premien för klinisk prövning som är en fast premie som är 1,3 prisbasbelopp per år, en fast summa som i år är cirka 60 000 kr. Det innebär att om prövningen bedrivs på ett läkemedel som är försäkrat av ett bolag som redan betalar minst 60 000 kr i premie, så är det automatiskt försäkrat, även om bolaget i fråga inte är inblandat i prövningen. Är man osäker, kontakta oss på Läkemedelsförsäkringen!

Det är inte bara studieläkemedlet som behöver täckas av läkemedelsförsäkring utan även andra läkemedel som används i prövningen. 

Vad gäller egentligen för placebo?

–  Placebo ingår, vi har haft skador på placebo som vi gett ersättning för. Detta gäller då studieläkemedlet med den aktiva substansen har en försäkring för kliniska prövningar via Läkemedelsförsäkringen. 

Om man vill testa ett läkemedel i en prövning utanför marknadsgodkänd indikation, gäller då försäkringen?

–  Ja det är inget problem, kliniska prövningar är ju egentligen per default icke godkända indikationer. Det som är viktigt är att läkemedlet i fråga ska lämnas ut via svenskt apotek eller svensk sjukvårdsinrättning. Den som deltar i prövningen kan dock inta det i vilket land som helst, bara det har hämtats ut i Sverige. 

Robert bekräftar också att försäkringen gäller vid kliniska prövningar vid andra avvikelser från den godkända produktresumén, till exempel justeringar av dos och administration.

Är det möjligt att teckna försäkring för andra typer av produkter än just läkemedel via er, exempelvis naturläkemedel eller medicintekniska produkter?

–  Vi försäkrar framförallt läkemedel samt placebo. I klinisk prövning kan vi dock inte ställa några speciella krav på vilken typ av substans det handlar om men målsättningen med prövningen bör vara att dokumentera en produkt eller substans för användning som läkemedel. Det innebär att försäkringen i vissa fall kan gälla för naturläkemedel i en klinisk prövning, avslutar Robert.

Vill du teckna en försäkring via Västra Götalandsregionen?

Vid behov av läkemedelsförsäkring kontakta Gothia Forum: gothia.forum@vgregion.se

Du kommer då få en ansökningsblankett där information om studien och läkemedlet samt antal forskningspersoner ska fyllas i. Därefter tas ett beslut av oss på Gothia Forum om prövningen kan nyttja försäkringen via Västra Götalandsregionen. När försäkringen har tecknats, betalar prövningen en premie per forskningsperson och år. För att försäkringen ska gälla krävs godkännande från Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket. 

Har du en fundering eller fråga till Läkemedelsförsäkringen?

Här kommer du i kontakt med medarbetare på Läkemedelsförsäkringen. 

Vill du veta mer?

Den 29 mars bjuder vi in till ett digitalt seminarium "Försäkringar och avtal vid kliniska läkemedelsprövningar".
Anmäl dig till seminariet här. 

 

Fler blogginlägg

Sociala medier

Följ oss även på:

Facebook
Twitter
Linkedin