Den 31 januari träder ny lagstiftning i kraft för kliniska prövningar av humanläkemedel, EU-förordningen 536/2014, Clinical Trials Regulation (CTR). Det innebär förändringar i lagstiftningen men också att den europeiska läkemedelsmyndigheten lanserar en ny EU-gemensam portal, Clinical Trials Information System (CTIS).  

Portalen ska användas för merparten av myndighetskontakterna under en prövnings hela livscykel – allt från ansökningar till Etikprövningsmyndigheten och Läkemedelsverket till resultatrapportering. CTR och CTIS är tänkta att förenkla samarbeten inom EU, genom harmonisering av regelverket och ansökningsförfarandet inom unionen.  

Under en övergångsperiod om 3 år kommer den nuvarande lagstiftningen och den nya förordningen att gälla parallellt. Det innebär att prövningar som pågår kan fortsätta som planerat fram till 31 januari 2025, efter detta datum måste samtliga prövningar ha anpassats till CTR och flyttats över till CTIS-portalen. 

Läs mer om den nya EU-lagstiftningen, CTR och CTIS.  

Den 1/2 höll Gothia Forum ett seminarie om de viktigaste förändringarna i lagstiftningen och den nya ansökningsprocessen för kliniska läkemedelsprövningar. Ta del av en inspelad version av seminariet här.