Inom den nationella satsningen ATMP Sweden har en ny rapport publicerats kring regulatoriska aspekter vid ATMP-utveckling.   -Vi vill bidra till att främja behandling och öka antalet kliniska prövningar genom att förbättra förutsättningarna för utveckling, tillverkning och användning av ATMP. Det pågår många initiativ runt om i landet, Sahlgrenska Universitetssjukhuset har skapat ett ATMP-Center  för att stötta forskare tidigt i processen, berättar Ann Novotny, projektledare på Gothia Forum, Västra Götalandsregionen. 

Syftet med detta projekt har varit att bidra till ökad regulatorisk kunskap kring utveckling, tillverkning och klinisk prövning av ATMP i tidig fas. Inom projektet har man tagit fram en webbaserad regulatorisk guide för ATMP, arrangerat utbildningsaktiviteter samt tagit fram mallar, checklistor och studieprotokoll för ATMP. 

Projektet är ett samarbete med representanter från Västra Götalandsregionen, Astra Zeneca, CombiGene, CellSeed Sweden, GE Healthcare, Karolinska Universitetssjukhuset, Novartis, Region Skåne, Region Örebro län, VeriGraft AB och Karolinska Institutet.

ATMP Sweden har gjort en intervju med projektledaren Ann Novotny:
Vilka behov adresserar detta projekt?
Behovet av kunskap och support om de regulatoriska aspekterna inom ATMP, behovet av översikt över system och synliga kanaler där du kan få kontakt och support.

Hur försöker ni tillgodose dessa behov?
Vi är lyhörda på forskare, små och stora företag samt medarbetare inom hälso- och sjukvården. Vi försöker därefter samla in relevant information och kunskap på nationell nivå och överföra det till mallar, guider och utbildning som är tillgänglig. Alla har sin egen lista över hinder de kämpar med; varje produkt eller projekt är unik i någon aspekt. Vår projektgrupp hoppas kunna tillgodose några av dessa behov och vi tar gärna emot input i detta arbete!

Hur kommer detta att förbättra Sveriges kapacitet inom ATMP?
Vi strävar efter att öka kompetensen kring ATMP-utveckling och regelverk, skapa tillgänglig kunskap och ett synligt nätverk. Ett kompetent nätverk som är lätt att kontakta kommer att förbättra Sveriges förmåga att stödja utvecklare som vill ta ATMP till kliniken och marknaden.

För mer information, kontakta Ann Novotny

Läs mer
Till projektet och rapporten >>
ATMP-center på Sahlgrenska Universitetssjukhuset >>
Tjänster inom ATMP, Gothia Forum >>