Idag finns en otydlighet i regelverken som försvårar för klinisk forskning. Kommittén för teknologisk innovation och etik (KOMET) har analyserat tänkbara möjligheter och kommit fram till att det behövs en lagändring.

Förslag på lagändring presenteras i ett delbetänkande (SOU 2020:53) som överlämnades till regeringen den 2 september 2020. Länk till betänkandet.

Förslaget innebär att det i patientdatalagen uttryckligen anges att det är tillåtet att utföra personuppgiftsbehandling som sker vid det som kallas antalsberäkning inför klinisk forskning.

Inför beslut om det går att starta klinisk forskning behöver man ofta veta hur många möjliga deltagare det finns, till exempel hur många patienter som har en viss sjukdom och som har genomgått en viss behandling. Man behöver inte veta vilka personerna är, bara hur många. För att kunna beräkna antalet möjliga personer behövs behandling av personuppgifter som finns inom hälso- och sjukvården. Med behandling menar vi sökning och sammanställning, men inte utlämnande, av personuppgifter.

Delbetänkandet  innehåller en beskrivning och analys av de rättsliga förutsättningarna för en vårdgivare att utföra sådan personuppgiftsbehandling vilken är nödvändig för den antalsberäkning som behövs inför beslut om att inleda en studie inom klinisk forskning. 
Läs mer på KOMETS webbplats. 

Källa: https://www.kometinfo.se/