null

Bloggar

Prövningsenhet vid Gothia Forum central resurs vid framtagandet av ​​​​​​​ETEC-vaccin 

Varje år drabbas miljontals barn av ETEC- diarré. Nu har forskare från Sahlgrenska akademin i Göteborg tagit fram ett drickbart vaccin och snart inleds en fas 3-studie.  
Gothia Forum och Centrum för klinisk prövning, CTC, har varit med under alla faser.   
– Jag har aldrig varit med om något liknande. Det är otrolig kvalité och jätteroligt att jobba när det fungerar på det här sättet, det säger Anna Lundgren, docent i immunologi på Avdelningen för mikrobiologi och immunologi vid Göteborgs universitet om Gothia forums roll i studien.
 

Det ligger ett långt utvecklingsarbete bakom studien om ett ETEC-vaccin. Studien har pågått i mer än 30 år och startades av Ann-Mari Svennerholm, seniorforskare vid Göteborgs Universitet. Målet är att ta fram ett drickbart vaccin mot enterotoxinbildande E. coli-bakterier, även förkortat som ETEC.   
Projektet fick en nystart runt 2010 då fler fick upp intresset för den här bakteriesjukdomen. Bill Gates utlyste pengar från sin fond, the Gates Foundation, så att man kunde satsa på sjukdomar som är svåra och problematiska för fattiga delar av världen. Forskningsteamet vid Göteborgs Universitet fick då pengar och chans att starta på nytt.   

Framförallt drabbas barn under fem år  
Just nu pågår en Fas 2b-studie i Gambia där vaccinet testas på barn samtidigt som det planeras för en fas 3-studie i Zambia. Då kommer man att få reda på om vaccinet skyddar mot ETEC eller inte.  
– Vår ambition är framför allt att vi vill hjälpa barnen i låg- och medelinkomstländer som kan dö av den här diarrésjukdomen, säger Anna Lundgren och fortsätter.  
– Barnen som drabbas får upprepade infektioner och blir även mer känsliga för andra sjukdomar som tex malaria. Deras mentala utveckling kan också hämmas av den undernäring som de upprepade diarréerna orsakar.  Vaccinet kan förhoppningsvis också användas av resenärer som besöker länder där ETEC är vanligt. Nyttan med ett vaccin mot ETEC är också att det minskar användningen av antibiotika och därmed motverkar antibiotikaresistens som är ett globalt folkhälsoproblem. 
 
En flexibel organisation  
När Anna Lundgren och hennes kollegor skulle dra igång den första prövningen av ETEC-vaccinet så var tanken att göra det själv i egen regi på universitetet. Men så började hon tänka på skylten som hon sett i en korridor på sjukhuset, där det stod CTC, Centrum för klinisk prövning. Hon pratade med sina kollegor i forskargruppen och de bestämde sig för att ta reda på vad CTC kunde hjälpa till med. Anna hoppades på att få några goda råd på vägen men efter ett första möte insåg Anna att här fanns en hel del resurser.  Den första prövningen genomfördes på universitetet med hjälp av personal från CTC och Gothia Forum.  
– Det var guld värt att vi insåg det i tid att vi behövde hjälp säger Anna och fortsätter.  
– Monitoreringen var väldigt viktigt för oss i början, vi fick lära oss GCP och hur vi skulle dokumentera.  


Bildtext: Anna Lundgren, docent i immunologi på Avdelningen för mikrobiologi och immunologi vid Göteborgs universitet

Efter första prövningen på universitetet, flyttade man nästa studie till CTC på Sahlgrenska Universitetssjukhuset. 
– CTC har hjälpt oss med allt från utbildning, dokumentering till att bereda vaccin. Dan Curiac överläkare på CTC, har stått för det medicinska i de senare studierna. Ett stort team av sjuksköterskor och undersköterskor på CTC har arbetat med bland annat rekrytering av forskningspersoner, vaccinberedning och provtagning. Att få göra detta i sjukvårdens regi och med den erfarenhet som CTC har, om det tex skulle uppstå biverkningar eller andra medicinska frågor, har varit en otrolig trygghet för mig och mina kollegor på universitetet, säger Anna och fortsätter.  
– Jag tror inte att det är möjligt för akademiska forskare idag att klara av allting själva i kliniska prövningar. Det är tack vare Gothia Forum och personalen på CTC som vi har kunnat genomföra detta. Det har varit stora studier och intensiva perioder. Det har varit ett fantastiskt engagemang och dom allra flesta önskemålen har gått att lösa.  
 
Samarbetet mellan, industrin, hälso - och sjukvården och akademin   
Studien är ett exempel på när hälso- och sjukvården, akademin och industrin samarbetar.  
– Gothia Forum står för det praktiska, medicinska, regulatoriska, de får allting gjort på ett perfekt sätt säger Anna och fortsätter.  
– Jag står för det akademiska, forskningsmässigt vet jag hur prover ska tas, analyseras och hur ska vi tolka resultaten.  Företaget har sedan starten av projektet bidragit till utvecklingen och stått för produktionen av alla vaccinkomponenter,. Företaget är nu sponsor för de senare faserna och står för det långsiktiga åtagandet att nå ända fram till ett registrerat läkemedel. Jag tror att det måste vara dom här tre parterna i utvecklingen av ett läkemedel för att det ska fungera, avslutar Anna Lundgren.

LÄS MER:
Emelie, 32, drack vaccin mot diarré för att rädda världens barn. | GP 

 

Sociala medier

Följ oss även på:

Facebook
Twitter
Linkedin