Stark forskning möter klinisk expertis

Prövningen bygger på cirka 25 års forskning och gruppen leds av Ann-Mari Svennerholm som är huvudansvarig och projektledare för studien. I forskargruppen ingår experter som täcker alla aspekter av vaccinforskning från epidemiologi, konstruktion av de bakterier och proteiner som ingår i vaccinet till att utvärdera immunsvar hos både försöksdjur och människor. Gruppen har tidigare utvecklat ett drickbart vaccin mot kolera (Dukoral®)samt flera varianter av vacciner mot ETEC-diarré. På deras labb har alla analyser gjorts med egenutvecklade analysmetoder.

 – Två världar har mötts genom vårt samarbete, akademi och klinik.  Det har varit otroligt viktigt och känts fantastiskt tryggt att få hjälp med logistiken och framförallt säkerheten genom Gothia Forum och CTC. På CTC finns allt som behövs för en Fas-1 prövning vad gäller medicinskt ansvar, säkerhet och kompetens. Vi har även tagit hjälp med regulatoriska frågor, GCP-utbildning, monitorering och rekrytering av försökspersoner via Gothia Forum. De har verkligen kunnat hitta de resurser vi behövt med kort varsel, säger Anna.

Mer än 20 000 analyser

De allra flesta som deltog i studien är studenter och rekryterades relativt enkelt via webbplats och anslag. Sammanlagt genomfördes 8 besök per person, vilket innebär 1060 besök som resulterade i ca 2000 insamlade prover och mer än 20 000 analyser. 

 – Tempot har varit tufft i den här studien, som mest tog vi emot 50 personer på en vecka. Det har krävts mycket struktur och extremt mycket förberedelser, som till exempel att märka upp till hundratals rör, förbereda pappersarbete och att dessutom rekrytera försökspersoner inför nästa kohort. Vi har lyckats hålla tidsplanen tack vare ett gott samarbete med Anna Lundgren och forskningsgruppen, berättar Rebeckha Magnusson, en av studiens tre studiesköterskor på CTC. 

– Det har varit en väldigt rolig studie att arbeta med, alla har varit måna om att det ska bli så bra som möjligt! Studenter är väldigt bra försökspersoner, de är lätta at ha att göra med och väldigt motiverade, säger Therese Schagerlind, studiesköterska på CTC och huvudkoordinator under senare delen av studien.

Resultat och fortsatta prövningar

Resultaten från studien bekräftar tidigare prekliniska studier, liksom en klinisk förstudie där forskarna testade en prototyp av vaccinet med bara två komponenter. – De mål vi hade med studien både uppnåddes och överträffades. Vaccinet har visat sig vara ofarligt med endast få och milda biverkningar, och ge upphov till starka immunsvar, säger Ann-Mari Svennerholm.

Nu finns planer på att gå vidare till nästa fas då man ska undersöka om vaccinet även ger immunsvar hos små barn i u-länder respektive om det ger skydd mot ETEC hos resenärer . I sista stadiet (fas III) måste man testa vaccinet på en större population i en realistisk miljö. Vaccinet skall förhoppningsvis fungera både på småbarn i u-länder och vuxna resenärer och måste därför testas på plats i länder där E. coli diarré är vanligt förekommande .

Det nya vaccinet och resultaten från studien kommer att presenteras vid två internationella konferenser: ”Mucosal Vaccines, Adjuvants and Delivery” i Köpenhamn den 25-27 september 2013 och ”7th Conference on Vaccines for Enteric Diseases” i Bangkok 6-8 november 2013. Studien har också uppmärksammats både i nationell och internationell press. (se slutet av artikeln).

FAKTA OM STUDIEN och ETEC-bakterier

Studien omfattade fyra försöksgrupper där deltagarna med två veckors mellanrum fick antingen två doser av vaccinet, ensamt eller tillsammans med en låg eller högre dos av ett nytt immunförstärkande så kallad adjuvans, eller placebo. Utöver att studera eventuella biverkningar undersöktes antikroppssvaret mot de olika vaccinkomponenterna i avföringsprover, blodserum och från antikroppsproducerande celler i blodet vid flera olika tillfällen före och efter varje vaccindos.

Enterotoxinbildande Escherichia coli-bakterier, ETEC, orsakar varje år cirka 400 miljoner sjukdomsfall och cirka 300 000 dödsfall i världens utvecklingsländer. De flesta av de som drabbas är barn under fem år. ETEC -bakterier är också den vanligaste orsaken till diarré hos resenärer till dessa områden: av de omkring 65 miljoner personer som varje år reser från industriländer till områden där ETEC-diarréer är vanliga drabbas mellan 30 och 50 procent av diarrésjukdom under resan.
 

Om studien i media, några exempel

• Nytt diarré-vaccin kan hjälpa miljontals, SVT 130521
• Nytt vaccin ska hindra turistdiarré, DN 130521
• Researchers Announce Development of Oral Vaccine Against Diarrhoea, Scicasts
• Phase I Study of Oral Vaccine Against Diarrhea Produces Positive Results, Med India
• Escherichia Coli Diarrhea Vaccine Promising, 300,000 Children Die Each Year from ETEC Bacteria, Science world report