Singelcenterstudier

Vid singelcenterstudier, använd den senaste versionen av den nationella ansökningsblanketten L1 Tillgång till provsamling och personuppgift för forskning, för nyinsamling av prov eller uttag av befintliga biobanksprover från Biobank Väst (handläggning sker av Regionalt biobankscentrum (RBC) väst). Nedan följer information om vad man bör tänka på när man fyller i biobanksansökan och när den ska skickas in till biobanken. Samtliga blanketter och instruktioner för biobanksansökan inklusive bilagor finns på Biobank Sveriges webbplats

Att tänka på när du fyller i ansökan (L1, del I)

Nedan följer viktiga punkter att tänka på när man fyller i biobanksansökan. För mer utförliga instruktioner om hur man fyller i ansökan, se dokument K4 (Instruktioner till blankett L1) på Biobank Sveriges webbplats eller kontakta RBC väst för vidare rådgivning.
 
Punkt 1. Tänk på att uttag från t.ex. patologens provsamling alltid räknas som befintliga prov, även om provet tas i samband med studien.
 
Punkt 3. Sjukvårdshuvudman är Västra Götalandsregionen, Sahlgrenska universitetssjukhuset (SU) om biobanksansökan gäller prov tagna på SU. 
Biobankens namn är Biobank Väst med registreringsnummer 890. Ansvarig för biobanken är Linda Paulson.
 
Punkt 5A. Om prover inte ska destrueras direkt efter analys utan sparas en tid efter uppgett datum för studieavslut eller tillsvidare (och förlängd tillgång önskas) skriv efter "Ange önskemål": Se Provsamlingsavtal.
När prov sparas i en längre tid ska ett lokalt provsamlingsavtal upprättas som ger den provsamlingsansvarige dispositionsrätten över proven. Detta gäller ej om proven ska utlämnas till annan huvudman (se nedan).
 
Personnummerslistor ska skickas på ett säkert sätt direkt till den som ska utföra uttag ur en provsamling, t ex ansvarig handläggare på Klinisk Patologi. Om en lista med personuppgifter ska skickas elektroniskt ska den alltid krypteras.

Ska prover utlämnas? (L1, del II)

Om prover ska utlämnas, det vill säga om prover fysiskt ska lämna biobanken och det fulla juridiska ansvaret för dem lämnar Västra Götalandsregionen genom att byta huvudman, fyll då även i LI del II med information om den mottagande biobanken. Den mottagande biobanken skriver under del II innan biobanksansökan skickas till RBC väst. Notera att om prover endast skickas för analys behöver de inte utlämnas.

Dokument som ska bifogas ansökan samt bilagor

Vi rekommenderar att man mailar in en ifylld elektronisk L1-blankett tillsammans med bilagor till oss på RBC väst för förhandsgranskning innan signerade avtal skickas in. Detta sparar tid vid handläggningsprocessen samt minimerar användningen av papper. Vid förhandsgranskningen granskar vi ifyllandet av blanketten men gör ingen slutgiltig bedömning av själva ärendet.

Följande dokument ska alltid bifogas vid ansökan om registrering av ny provsamling (nyinsamlade och befintliga prov):

•   L1 Tillgång till prov för forskning (biobanksansökan)
•   Godkänd  ansökan om etikprövning 
•   EPN-godkännandet
•   Forskningspersonsinformation (inklusive informerat samtycke)

Vid ansökan om befintliga prov (patologi/cytologi/vätskebaserade) ska även dessa dokument bifogas:

•   Bilaga L1a/b Uppgifter om befintliga prov
•   Patientuppgifter (inkl PAD-nummer) OBS: Personuppgifter skickas med vanlig post, ej elektroniskt

Om tillämpligt:

•   L2a Material Transfer Agreement (MTA) – om prover ska skickas för analys utomlands
•   L2b Överenskommelse när prov skickas för analys (förenklat MTA) – om prover ska skickas för analys inom Sverige, utanför egna huvudmannen
•   Provsamlingsavtal (lokal överenskommelse mellan Biobank Väst och prövare) 

Vid komplettering

Om komplettering gäller studieinnehållet, byte av huvudman eller mottagande biobank måste inte hela ansökan L1 fyllas i. Fyll enbart i uppgifter så att den tidigare ansökan kan identifieras: 
 
• RBC´s provsamlingsID för den tidigare ansökan (hittas i de fall det finns, längst upp på den tidigare godkänd biobanksansökan) 
• Studiens namn 
• Studiens arbetsnamn 
• Studie-ID 
• Etikprövningsnämndens diarienummer
• De uppgifter som har ändrats från den tidigare ansökan. 
 
Gäller kompletteringen nya provtyper som t.ex. befintliga prov, bifoga även bilaga L1a/b
 
Vid komplettering gäller det att brev till och beslut från etikprövningsnämnden ska bifogas inkl. aktuell version av forskningspersonsinformation om ändringar berör denna. 

Kontakta Regionalt biobankscentrum väst

Adress
Gröna Stråket 8, 413 45 Göteborg

Blanketter och instruktioner

Samtliga nationella blanketter för ansökan om tillgång till forskningsprov  finns på Biobank Sveriges webbplats >>